RESUMO
El decreto 158/19 introdujo numerosas modificaciones a la normativa nacional sobre ética de la investigación que involucra seres humanos. Al estar estos cambios contenidos dentro de un decreto que retiene una gran parte del texto del decreto 379/08, es fácil que al menos algunos de ellos pasen desapercibidos para los lectores no directamente involucrados en investigación con seres humanos. Su conocimiento es importante porque incluye no solo modificaciones en la operación de los comités de ética en investigación institucionales y la Comisión Nacional de Ética en Investigación, sino también afirmaciones conceptuales importantes en los puntos relativos a la oportunidad del uso de placebo, el consentimiento informado en estudios epidemiológicos y los requisitos a las investigaciones conducidas desde el exterior.
Summary: Decree 158/019 introduced several amendments to the national law on ethical issues in research involving human subjects. Given the fact that these amendments are included in a decree that keeps most of the text of Decree 379/08, it may happen that at least some of them are not noticed by readers who are not directly involved in research involving human subjects. Learning about the above mentioned amendments is important since it includes modifications in the operation of ethical committees on institutional research and the National Ethics Commission, and also significant affirmations in connection with concepts that have to do with the timely use of placebo, informed consent in epidemiological studies and requirements for research conducted from abroad.
O Decreto 158/2019 introduziu numerosas modificações à normativa nacional sobre ética na pesquisa com seres humanos. Como as mudanças estão incluídas em um decreto que mantém grande parte do texto do Decreto 379/08, é fácil que pelo menos alguns deles não sejam notados pelos leitores que não estão diretamente relacionados com a pesquisa em seres humanos. É importante conhecê-lo porque, além de modificações na forma de trabalhar dos comitês de ética em pesquisas institucionais e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, inclui afirmações conceituais importantes nos pontos relativos à oportunidade do uso de placebo, do consentimento informado em estudos epidemiológicos e os requisitos das pesquisas realizadas desde o exterior.
RESUMO
La Convención de los Derechos del Niño ha establecido un cambio en la concepción de la infancia. Los niños, niñas y adolescentes (NNA) pasan a ser considerados sujetos de derechos y protección en lugar de objetos en la sociedad. La salud como proceso social debe acompasar este paradigma. En la relación clínica es necesario que los NNA puedan participar de la toma de decisiones que afectan su salud. El objetivo de este artículo es discutir las características particulares del consentimiento informado en NNA en el contexto de una práctica sanitaria constituida desde el paradigma propuesto por la Convención de Derechos del Niño de 1989. El consentimiento informado como expresión de voluntad para que sea válido debe cumplir tres requisitos: la competencia para tomar decisiones autónomas, la información y la libertad. El principal desafío del equipo de salud es determinar cuándo un NNA puede otorgar un consentimiento válido. En este artículo se reflexionará en torno a las características del consentimiento informado en el ámbito de la relación clínica. El equipo de salud debe garantizar la participación de los NNA en la toma de decisiones, considerando que la autonomía se adquiere gradualmente.
The Convention on the Rights of the Child has established a change in the concept of childhood. Children become subjects of rights and protection instead of being objects of society. The health contexts, as a sphere for social processes needs to keep pace with this paradigm. It is necessary for children and adolescents to participate in the making of decisions affecting their health in the clinical context. The study aims to discuss the specific characteristics of informed consent in children and adolescents within the context of the provision of healthcare services from the paradigm proposed by the Convention of the Rights of the Child of 1989. Informed consent as an expression of will, needs to meet three requirements to be valid: competence to make autonomous decisions, information and freedom. The main challenge of the health team lies in defining the moment when a child and adolescent may grant a valid consent. This study will reflect on the characteristics of informed consent within the context of the provision of health care services. The health team must guarantee the participation of children and adolescents in the making of decisions, understanding autonomy is gradually acquired.
A Convenção dos Direitos da Criança estabeleceu uma modificação do conceito de infância. Os meninos, meninas e adolescentes (NNA) passam a ser considerados sujeitos de direito e proteção e não como objetos na sociedade. A saúde como processo social deve acompanhar este paradigma. Na relação clínica é necessário que os NNA possam participar da tomada de decisões quando estas afetam sua saúde. O objetivo deste artigo é discutir as características particulares do consentimento informado em meninos, meninas e adolescentes no contexto de uma prática sanitária constituída a partir do paradigma proposto pela Convenção dos Direitos da Criança de 1989. Para que o consentimento informado como expressão de vontade seja válido deve cumprir com três requisitos: a competência para tomar decisões autônomas, a informação e a liberdade. O principal desafio para a equipe de saúde é determinar quando um NNA pode outorgar um consentimento válido. Neste artigo faz-se uma reflexão sobre as características do consentimento informado no âmbito da relação clínica. A equipe de saúde deve garantir a participação dos NNA na tomada de decisões, considerando que a autonomia é adquirida de forma gradual.
